CellQualia

NEWS

学校法人藤田学園、学校法人慶應義塾等が進める
「東日本における再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装基盤の構築」プロジェクトへ

シンフォニアテクノロジー株式会社(代表取締役社長:平野新一、本社:東京都港区)は、学校法人慶應義塾から自動細胞培養装置 CellQualia™ Intelligent Cell Processing(ICP)System 2台を初受注し、2月に設置、4月に性能確認が完了しました。本装置は、次世代の医療として期待の高い再生医療の実現において、高品質な細胞医薬品を安定して製造・供給する役割を果たすものです。

当社は、細胞製造の品質管理についての国際的なリーダーである川真田伸先生(株式会社サイト・ファクト代表取締役CEO、神戸大学特命教授)と共同で、次世代のスマート化自動細胞培養装置の開発を進めてまいりました。その結果、「培養の工程全体を品質管理の対象として常に監視しながら製造し、製品の品質は工程の質で担保する」というQuality by Design(QbD)の考えを世界で初めて自動細胞培養装置に取り入れることに成功し、工程を監視しながら全自動で医療用の細胞を製造することが可能になりました。

2021年10月には本装置の開発が完了し、引き続き当社の神戸ラボ(神戸市中央区)ならびに英国幹細胞バンクにてそれぞれ実証実験を進め、その成果を2023年5月にパリで開催された国際細胞医療学会で発表しました。当社と英国幹細胞バンクで同等かつ良好な成績が得られたことは、装置の利便性の良さや信頼性の高さを示しています。

本装置は、慶應義塾大学殿町タウンキャンパス(神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2棟)4階に新設された細胞製剤製造施設に設置されました。学校法人藤田学園と学校法人慶應義塾は、羽田・殿町地区を中心とした先端医療技術の社会実装、産学公連携活動の推進に向けた連携協定を締結しており、当社の装置はその中で、iPS細胞等の再生医療用の高品質な細胞の安定製造・供給に大きく貢献できるものと期待しています。

再生医療分野は当社にとっても新しい事業の柱として期待しており、本装置の売り上げ額としては本年度10億円、3年後には50億円を目指しています。

■製品に関するお問い合わせはこちらから

本リリースは、シンフォニアテクノロジー株式会社の「ニュースリリース」にも掲載しています。

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2023年12月19日に発表されたRegMedNet’s 2023 remix: top content of the yearにおいて、「Developing cell therapies with a stem cell robot」(英国幹細胞バンクでの当社装置の評価試験)が、2023年トップ記事10の中に選ばれました。

 

この記事は、2023年3月16日の英国政府のサイトに掲載されたMHRAからのプレスリリースを受け、業界トピックスを取り上げたものです。細胞医薬品製造の原料となる幹細胞の製造において、当社の装置が製造効率化や品質安定化に貢献し、再生医療の普及が加速化するという期待への表われと考えられます。

 

RegMedNetサイト
https://www.regmednet.com/
「Top Content of the Year」
https://www.regmednet.com/regmednets-2023-remix-top-content-of-the-year/

RegMedNetとは、Taylor & Francis Groupが運営する再生医療や先進医療のコミュニティサイト。

 

MHRAプレスリリース
https://www.gov.uk/government/news/mhra-trialling-pioneering-stem-cell-robot-that-could-transform-the-availability-of-life-saving-cell-therapies
英国の医薬品・医療製品規制庁 (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)傘下の英国幹細胞バンク(The UK Stem Cell Bank)で実施した当社装置の評価試験が紹介されています。

 

当社は引き続き、様々なお客様が高品質な細胞を安定して製造できるよう、装置の普及に努めてまいります。

この度、「ISCT 2024」(カナダ、バンクーバー)に出展し、自動細胞培養装置CellQualia™ Intelligent Cell Processing System のご紹介をさせて頂きます。

ご来場の際は是非お立ち寄りください。

ISCT 2024
International Society for Cell & Gene Therapy

【会期】2024年5月29日(水)~6月1日(土) 4日間
【会場】バンクーバーコンベンションセンター 西館
【出展位置】#820
【公式サイト】www.isctglobal.org/isct2024/home

【出展製品】自動細胞培養装置 CellQualia -Intelligent Cell Processing System-

皆様のお越しを、心よりお待ちしております。

内容のご紹介

細胞医療のさらなる普及には、細胞医薬品の製造の自動化やデジタル化は欠かせない技術です。
しかし、細胞は生き物であるために品質のばらつきが生じやすく、製造中の状態も条件や時間経過によって刻々と変化します。
そのような変動を解析し、最終製品の品質との関連性を見出したうえ、変動の許容範囲を定めて製造するのがQuality by Design(QbD) の考え方です。
それに加え、細胞医薬品やその原材料として用いられている細胞については、それぞれの特長を良く理解し、質の良い細胞を製造するための最適なプロセスを構築しなければなりません。
特に、間葉系幹細胞(MSC)は有効性を保ったまま増やす必要があり、iPS細胞(iPSC)は未分化性と多分化能という2つの特性を併せ持ったまま増やす必要があります。
そのためには、製造プロセスを様々な角度から検討し、その中から品質維持に重要な工程パラメーターを見出して適切にコントロールすることが非常に重要です。

当社の自動細胞培養装置CellQualia Intelligent Cell Processing Systemは、自動化によってプロセスを安定化するだけでなく、培養状態をモニタリングするためのProcess Analytical Technology(PAT)を各種搭載しており、QbDに基づいた細胞の製造を可能とします。

 

話し手

川真田 伸(医学博士)
サイト・ファクト株式会社代表取締役CEO。神戸医療産業推進都市機構のRDCセンター長を歴任し、現在はISCTアジアのエグゼクティブコミッティーのメンバーとしてもご活躍中。

 

構成(全三部)

第一部(約10分)
質の良い医療用細胞製品を安定して製造するためには、製造の自動化に加えて、Quality-by-Designの考え方の適用とデジタル化が必要不可欠である。

第二部(約15分)
有効性を維持したままMSCを増やすために必要な要件とは?

第三部(約10分)
細胞製品の製造原料となる品質の良いiPSCを増やすために必要な要件とは?

 

川真田先生

ご視聴を希望される方はCONTACTからお願いいたします。

この度、「第23回日本再生医療学会総会」に出展し、自動細胞培養装置 CellQualia™ Intelligent Cell Processing System のご紹介をさせて頂きます。
ご来場の際は是非お立ち寄りくださいませ。

 

第23回日本再生医療学会総会

【会期】2024年3月21日(木)~23日(土)
【会場】朱鷺メッセ 新潟コンベンションセンター
【公式サイト】https://www.congre.co.jp/jsrm2024/index.html
*入場いただくには、事前登録が必要となります。詳細についてはこちらをご参照ください。

皆様のお越しを、心よりお待ちしております。

自動細胞培養装置 CellQualia -Intelligent Cell Processing System-

この度、「再生医療EXPO東京」に出展し、自動細胞培養装置CellQualia™ Intelligent Cell Processing System のご紹介をさせて頂きます。

ご来場の際は是非お立ち寄りください。

 

●再生医療EXPO東京

【会期】2023年7月5日(水)~7日(金) 3日間

【会場】東京ビッグサイト 東4ホール 31-34

【出展製品】自動細胞培養装置 CellQualia -Intelligent Cell Processing System-

 

皆様のお越しを、心よりお待ちしております。

自動細胞培養装置 CellQualia -Intelligent Cell Processing System-

iPSC Manufacturing Summit2023に参加・出展いたします。

会期:5月2日(火)~4日(木)の3日間

会場:Hilton Boston Back Bay(アメリカ、ボストン)

プレスリリース

MHRA trialling pioneering stem cell robot that could transform the availability of life-saving cell therapies

The MHRA’s UK Stem Cell Bank is one of only two places in the world to test this technology.

 

プレスリリースの詳細はこちらから。

 シンフォニアテクノロジー株式会社(代表取締役社長:平野新一、本社:東京都港区)は、英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency、略称MHRA、英国ハートフォードシャー)の下部組織であるUK Stem Cell Bank(略称:UKSCB)において、当社の自動細胞培養装置CellQualia™※1 Intelligent Cell Processing (ICP) Systemを使用した細胞製造の第三者による実証実験を7月13日より開始しました。
 

 UKSCBは英国を代表する公的幹細胞バンク(幹細胞を増やして広く配布する機関)で、細胞医薬品の原材料となるヒト多能性幹細胞として、主に胚性幹細胞(Embryonic Stem Cell、略称:ES細胞)を提供しています。一般に、人工多能性幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cell、略称:iPS細胞)を含むヒト多能性幹細胞は培養が非常に難しく、幹細胞を専門に取り扱うUKSCBでも、熟練したスタッフによる手作業での製造が主体です。今後、再生医療を産業化し、多くの患者様に治療法を届けるためには、研究機関でも企業でもヒト多能性幹細胞を安定して大量に製造できるようになることが必須であり、そのためには細胞培養を自動化することが広く求められています。
 

 当社が昨年10月に開発したCellQualia™ ICP Systemは、細胞製造の品質管理についての国際的なリーダーである公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(略称:FBRI、所在地:兵庫県神戸市、理事長:本庶佑)細胞療法研究開発センターセンター長 川真田伸先生のご指導のもと、『培養の工程全体を品質管理の対象として常に監視しながら製造し、製品の品質は工程の質で担保する』というQuality by Design (QbD)の考え方を取り入れた次世代型の自動細胞培養装置です。本年3月1日からは、FBRIの次世代細胞受託製造施設内に開設した当社ソリューションラボにて稼働を開始しており、iPS細胞や間葉系幹細胞(再生医療に用いられている別種の幹細胞)の製造の実績を積んでいます。
 

 さらに今般、UKSCBの細胞培養施設内にも同装置を設置し、人手に頼らずiPS細胞を培養し、幹細胞の専門機関であるUKSCBの細胞製造基準に則って手作業と同等の品質の細胞が自動製造できることの実証実験を開始しました。

 再生医療は従来の医薬品では治療が困難な疾患に対する次世代の治療法として期待されており、国内でも既にいくつかの製品が再生医療等製品として承認され、販売されています。今後、産業としての大きな成長が期待される有望市場ですが、製造中の微妙な条件や手順の違いが品質に大きく影響するため、現在は高度な熟練者による手作業での製造が主体となっていますが、生産の効率と安定性を高め、製造コストを軽減するためには自動化の実現が課題になっています。
 

 今回の実証実験は、細胞治療製剤の製造現場への実装の先駆けとなるものです。新たな装置の普及によって、質の良い再生医療が安価に患者様に提供できるようになることを期待しています。

※1. CellQualia ™: Cell = 細胞とQualia = 質感からの造語。当社再生医療事業のブランド名。

CellQualia Intelligent Cell Processing System(自動細胞培養装置)

CellQualia Intelligent Cell Processing System(自動細胞培養装置)

CellQualia Intelligent Cell Processing System(自動細胞培養装置)

この度、バイオインダストリー協会(JBA)主催の “未来へのバイオ技術”勉強会にご協力させていただきますのでご案内いたします。
 

“未来へのバイオ技術”勉強会 テクニカルシリーズV
細胞の重要品質特性(CQA)研究が可能にした
Quality by Design(QbD)による細胞製造とは何か︖
〜漸く始動した細胞製造業界の第4次産業⾰命〜
 

【開   催   日   時】2022年9月28日(水)16:00~17:30
【セミナー形式】Teams(定員120名、JBA webページにて受付)
【オーガナイザー・座長】林洋平⽒
 理化学研究所バイオリソース研究センター
 iPS細胞⾼次特性解析開発チームチームリーダー
【講    師】川真⽥伸⽒
 (公財)神⼾医療産業都市推進機構理事
 細胞療法研究開発センターセンター⻑
【講    師】細⾕昌樹⽒
 シンフォニアテクノロジー(株)
 メディカルエンジニアリングセンター事業企画グループ担当部⻑

主  催/ (⼀財)バイオインダストリー協会(JBA)
企画協力/ JBAバイオエンジニアリング研究会

 

※参加ご希望の方は、JBAホームページよりお申し込みください。www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/v_cqaqulaity_by_designqbd.php

皆様のご登録を心よりお待ちしております。

この度、「第4回再生医療EXPO東京」に出展し、自動細胞培養装置CellQualia™ Intelligent Cell Processing System のご紹介をさせて頂きます。

ご来場の際は是非お立ち寄りくださいませ。

 

●第4回再生医療EXPO東京

【会期】2022年7月13日(水)~15日(金)10:00~18:00(最終日のみ17:00終了)

【会場】東京ビッグサイト 西ホール4階 ブース35-59

*入場には、招待券が必要となりますので、リンクよりQRコードの付いた招待券のダウンロードをお願いします。

    

【主催】RX Japan株式会社(旧社名:リード エグジビション ジャパン)

【後援】(一社)日本再生医療学会

 

皆様のお越しを、心よりお待ちしております。

2022年3月25日付の日刊工業新聞に「シンフォニアとFBRI、細胞培養事業化急ぐ」として、共同研究先の神戸医療産業都市産業機構(FBRI)が開設した次世代細胞受託製造施設内に、弊社ソリューションラボが開設された事が掲載されました。

記事はこちら

 

 

さる3月10日、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(FBRI)様主催の「第24回PEN INNOVATION CAFE」が開催され、FBRI様が神戸医療イノベーションセンター(KCMI)に新設されたCPCの内覧会があり、抽選で選ばれた30名のお客様が見学をされました。同CPC内の一画には、弊社細胞製造装置CellQualia Intelligent Cell Processing Systemでの細胞製造が実体験できる「SOLUTION LAB」が設置されており、お客様には弊社ラボもご見学を頂きました。

 

また内覧会後は、隣のクリエイティブラボ神戸(CLIK)にて、弊社の共同研究先であるFBRI細胞療法研究開発センター 川真田伸先生から「神戸医療産業都市の持続的発展について」と題した基調講演があり、弊社もメディカルエンジニアリングセンター 河村が進出企業紹介として、再生医療領域への取り組みと、ラボの紹介を行いました。会場定員に加え、web参加でもたくさんのご参加を頂けました。

 

弊社ラボエリアのご見学は、お申込み頂けましたら随時対応致しますので、お気軽にお声掛けください。

 

 

第21回日本再生医療学会総会に、弊社は企業紹介コーナーにバーチャル出展致します。

・会期:2022年3月17日(木)~19日(土)の3日間(完全web開催)

こちらからオンライン参加登録が必要です。

Bioprocess International誌に、弊社Intelligent Cell Processing Systemに関連する記事"Realization of Quality By Design and Beyond: The Intelligent Cell Processing System"が掲載されました。QbDの思想に基づいた装置培養を具体的に解説していますので、是非ご一読ください。

 

→記事リンク

日時:2021年12月8日(水)~10日(金) 10:00~17:00

会場:幕張メッセ ホール2 21-47

*ご入場には展示会公式サイトから事前登録が必要です。

 

会場では、AR動画などを交え、装置のご説明をさせて頂きます。皆様のお越しをお待ちしております。

  • 日時:2021年10月13日(水)~15日(金) 10:00~17:00
  • 会場:パシフィコ横浜 ホールB 神戸医療産業都市ブース内
  • *ご入場には展示会公式サイトから事前登録が必要です。
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  • 会場では、動画などを交え装置のご説明をさせて頂きます。皆様のお越しをお待ちしております。
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「CellQualia(セルクオリア)」は、シンフォニアテクノロジーの再生医療製品のブランド名です。
CellQualiaは、細胞=“Cell”と、品質を想起させる“Qualia”を組み合わせ、私たちが作った造語です。
“qualia”自体は、「感覚的な体験に伴う独特で鮮明な質感のこと」(広辞苑より)と定義されている言葉ですが、この言葉の語源が「質」を表すラテン語の名詞“qualitas” “quails” に由来していることもあり、細胞の品質にあくまでこだわりたい、私たちの想いをこのブランド名に込めました。
今後はこのCellQualiaブランドから、高品質な細胞製造に寄与するソリューションをご提供して参ります。